关于梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定的通知
国家食品药品监督管理局
关于梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定的通知
国食药监械[2008]537号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：
为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家局组织有关单位和专家对梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品进行了分类界定，现印发给你们，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○八年九月二十七日
梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及
其相关产品分类界定
1．梅毒临床诊断试剂（胶体硒法）：用于测定梅毒患者血清、血浆或全血中梅毒螺旋体抗体的一种可视的体外免疫定性实验试剂。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
2．丙肝临床诊断试剂（梳式酶标法）：用于定性检测人血清或血浆中丙型肝炎病毒（HCV）IgG抗体的快速测试。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
3．传染性单核细胞增多症嗜异性抗体层析法检测试剂盒：定性检测血清、血浆、全血中传染性单核细胞增多症嗜异性抗体，是诊断传染性单核细胞增多症的辅助手段。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
4．弓形虫IgM抗体检测试剂盒：使用酶联免疫吸附测定法定性检测人血清中的弓形虫IgM抗体。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
5．单纯疱疹病毒（Ⅱ型）IgM抗体诊断试剂盒：通过检测人血清或血浆样本中是否含有单纯疱疹病毒（Ⅱ型）IgM抗体，用于辅助诊断患者近期是否感染了Ⅱ型单纯疱疹病毒。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
6．单纯疱疹病毒（Ⅰ型）IgM抗体诊断试剂盒：通过检测人血清或血浆样本中是否含有单纯疱疹病毒（Ⅰ型）IgM抗体，用于辅助诊断患者近期是否感染了Ⅰ型单纯疱疹病毒。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
7．巨细胞病毒IgM抗体诊断试剂盒：定性检测血清或血浆样品中的巨细胞病毒IgM指数，在临床上用于体外辅助诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
8．结核感染T细胞斑点检测试剂盒：适用于体外定性检测外周血中结核杆菌特异效应—T淋巴细胞在结核杆菌特异抗原多肽刺激后分泌的γ-干扰素，用于结核杆菌感染的辅助诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
9．血源细胞去除试剂盒：用于体外去除全血中的红细胞和白细胞等组分，从而获得血液中的非血源细胞，以用于下游多种分析。如循环肿瘤细胞检测、免疫细胞化学分析、构建基因组图谱等。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
10．生物传感芯片分析仪：由主机、气泵、一体化芯片、计算机系统和配套试剂组成。与配套的体外诊断试剂共同使用，能够对蛋白-蛋白、蛋白-核酸、核酸-核酸、抗原-抗体等之间相互作用的反应动力学、结合亲和力和样品浓度进行分析，从而对相关疾病进行分析诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
11．全（半）自动核酸检测分析系统：由分析仪、培养箱和工作站组成。用于检测人血浆中的艾滋病毒、肝炎病毒。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
12．一次性细胞分离导管套：由离心室、多通路阀、导管及收集袋组成，与细胞分离系统一起使用，对血液样本的细胞成分进行分离处理。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6840。
13．生理体液化学试剂盒：采用阳离子交换层析柱，利用缓冲液的浓度、pH值和温度的变化进行梯度洗脱，分离后经茚三酮衍生显色，再测光吸收量，根据吸收峰的峰面积进行氨基酸定量，辅助诊断受检者是否患有疾病。如用于遗传性疾病相关的诊断，作为Ⅲ类医疗器械管理；如仅用于氨基酸的定量测试，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
14．核酸纯化试剂盒：由采用独特的细胞、组织或病毒裂解法释放的核酸，通过沉淀、相分离或酶降解等方法进行预分离，然后利用制备膜特异性结合相应的核酸，再经过洗涤，最后用相应的洗脱液洗脱得到核酸。据此可达到将核酸分子分离纯化或浓缩的目的。若处理致病性病原体或用于人类基因组遗传性疾病的诊断，作为Ⅲ类医疗器械管理；若仅作一般检测，则作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
15．MB-WCX表达谱试剂盒：由磁珠、稳定剂、清洗液、洗提液、粘合液等组成。用于MB-WCX试剂盒在质谱分析前，从复杂生物样品中富集和纯化多肽和蛋白。如用于肿瘤或遗传性疾病的诊断或辅助诊断，作为Ⅲ类医疗器械管理；用作其他诊断，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
16．磷酸化多肽捕获试剂盒MB-IMAC Fe：由磁珠、稳定剂、清洗液、洗提液、粘合液、MB-IMAC Fe组成。从蛋白消化中选择性分离和预浓缩磷酸化多肽，用于胰蛋白酶消化的磷蛋白分析。如用于肿瘤或遗传性疾病的诊断或辅助诊断，作为Ⅲ类医疗器械管理；用作其他诊断，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
17．诊断测试系统：用于临床化学、滤过型微生物、微生物学的定性和定量分析，提供床旁体外诊断结果。定量的诊断结果可以显示并打印为易读的数字，定性的诊断结果显示为正或者负。如对致病性微生物分析，作为Ⅲ类医疗器械管理；用作其他分析，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
18．人体骨（软骨）细胞培养塑料器具包：由传送工具（传送人体骨组织）、处理用具（从取下的人体骨组织进行细胞分离）、培养用具（培养人体骨组织细胞）、完成品制作用具（处理培养完成后的人体骨细胞）四部分组成。如用于遗传性疾病等的检测，作为Ⅲ类医疗器械管理；若仅作为生化生理指标的检测，则为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
19．病理切片扫描仪：由电源、监视器、鼠标、图像分析工作台、键盘、主机、样片盒及保护盖组成。用于在透射光膜式或反射荧光模式下拍摄置于平滑载片上的生物样本，生成数码照片。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
20．细菌鉴定及药敏测试仪：由数据库软件和一个判断装置组成，用于微生物鉴定和药敏测试。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
21．绝对计数管：由试管、微球和阻拦微球的金属网栏组成。用于辅助流式细胞仪系统及相应试剂对所检测血液标本进行白细胞绝对计数，以对血液样本进行分析前预处理。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
22．浊度标准品：用于待测接种物悬浊液的浊度比较。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
23．血管紧张素转化酶测定试剂盒：用于高血压用药监测，冠心病的危机因素、结节病、慢性免疫机能减退综合症、尿路感染等的诊断。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
24．胱抑素C测定试剂盒：用于测定肾小球滤过率。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
25．肌酐测定试剂盒：用于体外定量测定人体血清或血浆中肌酐的含量。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
26．总蛋白测定试剂盒：用于测定人血清、血浆或尿液中总蛋白的含量。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
27．白蛋白测定试剂盒：用于人血清或血浆中白蛋白含量的体外定量分析。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
28．类风湿因子IgM抗体酶联免疫检测试剂盒：用于体外定性检测人血清中的类风湿因子IgM抗体。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
29．ENA/ANA组合（IgM）免疫印迹法检测试剂盒：用于定性检测人血清/血浆中抗Nrnp、Sm、SS-A、Ro-52、SS-B、Scl-70、Jo-1、PM-Scl、CENPB、dsDNA、核小体、组蛋白、核糖体P蛋白和AMA-M2抗体。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
30．风湿病自身抗体免疫印迹试剂盒：供临床实验室对风湿病患者自身抗体的测定，为风湿病诊断和鉴别提供参考依据。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
31．自身免疫性肝病检测试剂盒：用于体外检测人血清/血浆中的自身抗体，如抗线粒体抗体、抗平滑肌抗体、抗肝肾微粒体抗体、抗胃壁细胞抗体、抗心肌抗体等。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
32．非酯化脂肪试剂盒：用于检测血清中“非酯化脂肪酸”的含量，以判断人体脂肪代谢的情况。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
33．全自动尿液显微镜分析仪试剂盒：由调焦液、阴性质控、阳性质控、体液质控、定标液、体液裂解试剂组成。用于全自动尿液显微镜分析仪运行前的质控、调焦和定标。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
34．网织红细胞分析专用质控品：用于监测网织红细胞计数法的准确性和精密度。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
35．尿沉渣检测新板条：是基于计数板原理的一次性使用丙烯酸塑料板条，用于测定样品中每微升的细胞数。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
36．胎膜早破检测试纸条：用于孕妇阴道析出标本中胎盘α微球蛋白－1的体外定性测定。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：6840。
37．自动细胞染色仪：由操作按键及微电脑控制模块、清洗输送系统、自动定位定量喷雾系统、吹气系统、染色液、清洗液、储液瓶等部分组成。主要供医院检查用血片、骨髓片和细菌等的染色。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
38．细胞标本试剂：用于临床单个细胞标本的固定保存。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
39．液基细胞学试液：由氢氧化钾、硝酸钠、食用明胶、纯净水配制成A液（用于细胞样本的保存）、B液（用于细胞样本的清洁处理）和C液（用于细胞样本的黏附包裹和涂片），用于脱落细胞学病理的制片。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
40．DNA自采集工具包：分为盘式、管式和瓶式三种收集模式，主要功能是收集唾液中的DNA。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
41．清洗缓冲液：与免疫分析试剂配合使用，是一种辅助试剂。用于样本的稀释和清洗，以及向整个系统提供缓冲环境，其本身并不直接参与检测。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
42．溶血·洗净液：为含有表面活性剂的磷酸缓冲液。用于对血液中不同的糖化血红蛋白进行分离，并对仪器分析部位进行清洗。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
43．糖化血红蛋白层析柱套件：由亲水聚合物、层析柱、密封栓组成。用于对血液中不同的糖化血红蛋白进行分离。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
44．释放剂（叶酸二硫苏糖醇）、血细胞染色剂、T3/T4/VB12辅助试剂、释放剂（维生素B12二硫苏糖醇）：作为VB12测试的辅助试剂，用于分离结合中的叶酸、T3、T4、VB12及进行白细胞染色，用于测定VB12、总T3或总T4的浓度，本身并不参与VB12测试反应。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
45．低离子强度盐溶液：是磷酸盐缓冲的低离子强度溶液，主要成分是氯化钠、甘氨酸、葡萄糖、磷酸盐、一种核苷以及作为防腐剂的氯酶素、甲氧苄啶和磺胺甲噁唑。用于提供抗体摄取的最佳离子强度，可用作再悬浮溶液或添加剂溶液。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
46．样本保存液：是一种以酒精为基础的保存液，其成分包括氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钾。作为样品前处理用试剂，用于样本的运输、保存和抗菌的媒介。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
47．样本密度分离液：主要由羟乙基淀粉、叠氮钠等组成。是一种样品前处理用试剂，通过物理离心沉淀作用，将临床样本中的非诊断碎片部分去除，排除炎性细胞，富集样本细胞。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
48．三丙胺清洗液：为全自动免疫分析仪器的系统试剂，用于清洗、运送反应微粒，帮助发光物质发光，发挥辅助检测的作用。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6840。
49．激光显微切割系统：采用激光将所需样本与周围的样品切割分离，然后将需要的样本收集到收集装置中。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6841。
50．免疫检测通用试剂：全自动免疫生化一体式分析仪配套的免疫检测试剂，包括多种免疫测定项目。根据其用途按照与其配套的试剂类别进行分类。
51．接种水：主要分为无菌接种水、Pluronic接种水（用于干燥板）、Pluronic盐液接种水三种。用于调配菌悬液。不作为医疗器械管理。
52．显色指示剂：微生物与不同底物反应会产生不同的产物，有的产物需要外加显色剂来显色。该指示剂本身不具备微生物鉴定作用，单独使用不作为医疗器械管理。
53．溶离液：成分为磷酸缓冲液。用于把样本带入分析部。不作为医疗器械管理。
54．全自动化学发光免疫分析仪用酸性试剂和碱性试剂：主要成分分别为HCL和NaOH的辅助试剂，在全自动化学发光免疫分析仪随机试剂反应中，提供氧化还原所需的酸碱环境。不作为医疗器械管理。
55．快速接种系统：由接种棒、稀释剂组成。用于最低抑菌浓度试验的接种。不作为医疗器械管理。
56．免疫/生化检测清洗液：用于清洗全自动免疫生化一体式分析仪。不作为医疗器械管理。
57．化学分析滤纸（定性滤纸、定量滤纸）：用于过滤分离及定性、定量化学分析。不作为医疗器械管理。
58．离子去蛋白液：成分是次氯酸溶液，用于全自动生化分析仪离子模块的管路和电极的清洗，不涉及分析和检测。不作为医疗器械管理。
59．尼古丁检验试剂（胶体金法）：特异性地定性检测尿液中尼古丁和其代谢物可替宁。不作为医疗器械管理。
60．矿物油：封闭剂，产生微需氧环境。不作为医疗器械管理。
合同解除权的困惑
邱胜奎
根据合同法的规定，合同解除权是指因法定或约定原因的产生，从而导致合同当事人一方享有的单方解除合同的权利（至于双方约定解除合同不在本文的讨论范围内）。
合同法关于解除权的规定比较概括，一旦深入去了解，就会发现存在诸多疑问，本文仅就笔者在日常工作中所发现的疑问进行探讨。
一、关于合同解除权的行使期限问题。
民事权利从行使方式上分，可以分为请求权、支配权及形成权。
请求权主要是针对于债权而言，即请求债务人为或不为一定行为的权利。
支配权主要针对于物权，大致包括占有、使用、收益、处分的权利。
而形成权是一种单方法律行为，即法律行为的生效以单方的行为为标志，只要一方的行为符合法律规定的要件，就可以产生一定的法律后果。形成权不需要借助第三人的配合及履行，完全凭行为人的自由意思表示即可完成，如合同的撤消权、合同的解除权等。（备注：对于“形成权”这一说法，我一直觉得有点不妥，概念与内涵有点风马牛不相及，但都这么说，没办法。）
从上述分类来看，合同的解除权应当属于形成权，因为根据合同法的规定，享有单方解除权的人一旦作出解除的意思表示并送达对方，就可以达到解除合同的法律后果。（合同法第96条）
那么对于合同解除的行使期限是怎么规定的呢？合同法第95条：“法律规定或者当事人约定解除权行使期限，期限届满当事人不行使的，该权利消灭。法律没有规定或者当事人没有约定解除权行使期限，经对方催告后在合理期限内不行使的，该权利消灭。”
上述规定分为三种情况：
法律规定了期限的，规定期限届满则权利消灭
法律未规定但当事人有约定的，约定期限届满则权利消灭
无规定无约定，经对方催告后在合理期限不行使，则权利消灭。
当然，根据民事法律的一般原则，还可以推论出第四种情况：
有约定且有规定的，如“规定”为效力性规范，则约定无效；如“规定”仅为管理性规范，则从双方之约定。
需要顺带提及的是：合同的解除权属于除斥期间，不适用中断、中止、延长的规定。
综合上述几种情况，解除权的行使期限似乎规定得很明确了，但却忽略了另一种情况：
当事人无约定，法律无规定，一方当事人从未催告也从不打算催告。这样的情况下，如何确定解除权的行使期限？或者说解除权是否还存在行使期限？
这一问题，在商品房买卖中已经得到了解决。《最高人民法院关于审理商品房买卖合同纠纷案件适用法律若干问题的解释》第十五条 根据《合同法》第九十四条的规定，出卖人迟延交付房屋或者买受人迟延支付购房款，经催告后在三个月的合理期限内仍未履行，当事人一方请求解除合同的，应予支持，但当事人另有约定的除外。法律没有规定或者当事人没有约定，经对方当事人催告后，解除权行使的合理期限为三个月。对方当事人没有催告的，解除权应当在解除权发生之日起一年内行使；逾期不行使的，解除权消灭。
这一规定是否能类推适用到其他的民事法律关系当中呢？笔者不得而知。也许这属于法官自由裁量的范畴，但是这一自由裁量的权利似乎太大，大到甚至可能导致类似案件在相同地区相同法院，仅仅因为主审法官的观点不同而产生完全相反的判决结果。如果这样，似乎也不符合人民法院确立法官自由裁量权的立法本意。
好了，上面说了这么多，还没有就解除权行使期限规定不明所带来的疑惑作出解释：
比如，在一份货物买卖合同当中约定，买方未付款的，卖方有权解除合同并要求买方返还货物。现一方已履行送货义务，另一方未付款已达4年，卖方要求解除合同。该怎么办？也就是说，合同的解除权是否受诉讼时效的限制？
买方当然会主张已超过诉讼时效，但是卖方会找出如下理由：
1、诉讼时效仅适用于债权请求权，而不能适用于形成权（可以参阅2008年最高法院关于诉讼时效的司法解释）。
2、一般诉讼时效是从当事人知道或应当知道权利被侵害之日起算，也就是说，要计算诉讼时效，必须有如下环节：权利的产生—权利被侵害—知道或应当知道上述事实。
缺少任何一个环节，都不应起算一般诉讼时效（最长诉讼时效除外）。那么，基于解除权的行使而产生的要求返还货物的权利是从解除的意思表示达到对方后才产生的，在一方没有行使解除权之前，权利根本没有产生，连第一个环节（权利的产生）都不具备，当然也不存在被侵害的问题。
一旦卖方提出上述抗辩，该怎么处理？如果解除权没有行使期限，那么这一权利完全可能规避诉讼时效，甚至规避最长诉讼时效，因为最长诉讼时效的起算也是从“权利被侵害之日”。也就是说，上述案例中的卖方可以在30年后要求解除合同？
二、关于合同解除权的行使方式问题
这一问题本无任何争议，合同法规定得很明确，但是司法实践中比较乱。
根据合同法的规定，合同的单方解除应当是以“通知”的形式作出。享有解除权的人一旦作出解除的意思表示并送达对方，合同就已经解除。至于对方对合同的解除存在异议，可以向人民法院提起诉讼。
而在司法实践当中，大部分的合同解除都是以诉讼的方式进行，也就是说，享有解除权的人直接向人民法院提起诉讼，要求解除合同，而法院经审查认为理由成立的，会作出解除合同的判决。
按常理来说，有纠纷才会有诉讼，无纠纷即无诉讼（这虽然是口水话，但在“诉的要素”理论中，却有相关的理论观点加以支撑）。解除权作为一个单方民事权利，在权利人未行使之前，不可能知道对方存在异议。就好比在付款期限届满之前还不能确定对方不付款一样。在没有行使解除权之前，是不存在争议的，既然不存在争议，当然不应当存在诉讼，而司法实践中却将一民事权利的行使作为一个诉讼来处理。就好比在债务履行期届满之前，债权人起诉要求债务人“务必于履行期内履行债务”一样的荒唐。
按一般诉讼理论，诉分为确认之诉、给付之诉、变更之诉，似乎请求解除合同应该归入变更之诉当中。也许这就是司法实践中法院对通过诉讼解除合同的方式予以认可的原因之一。
就此问题，笔者曾与很多网友及法律工作者交流，但只有少数的人同意此观点。
在2009年最高法院的一个公布案例当中，已经明确了可以通过诉讼的方式来解除合同，这也许能说明人民法院对此问题的一个倾向性态度。
三、关于合同解除后的法律后果问题
《合同法》第九十七条 合同解除后，尚未履行的，终止履行；已经履行的，根据履行情况和合同性质，当事人可以要求恢复原状、采取其他补救措施，并有权要求赔偿损失。
从上述规定来看，合同一旦解除，根据合同性质的不同，在合同当事人之间形成恢复原状、赔偿损失及采取其他补救措施等权利义务关系。
本文第一部分已经说到，合同的解除有法定解除、约定解除及协商解除三种形式。
对于法定解除和约定解除而言，可以分别适用恢复原状、赔偿损失等手段使守约方的权利得到保护。从最高法院公布案例来看，合同的解除并不影响违约责任条款的适用，在解除合同后，守约方依然可以追究违约方的违约责任。
但对于协商解除而言，是否也存在“恢复原状、采取其他补救措施，并有权要求赔偿损失”的情形？
从一般意义上理解，所谓合同的协商解除，是指合同当事人之间达成合意，解除双方基于合同而产生的权利义务。合同经协商解除是向将来发生约束力，而对已履行部分，一般不需要返还或恢复原状等。
