机电工业科学技术进步奖励办法
机电部
机电工业科学技术进步奖励办法
1989年7月30日，机电部
第—章 总 则
第—条 为贯彻《中华人民共和国科学技术进步奖励条例》， 进一步调动机械电子工业战线广大科技人员的积极性和创造性， 有效地贯彻经济建设必须靠科学技术，科学技术工作必须面向经济建设的方针， 推动机械电子工业的科技进步，特制定本办法。
第二条 本办法是为奖励在机械电子工业战线上进行了创造性劳动，为推动科技进步，提高经济效益和社会效益， 作出了重大贡献的集体和个人。
第三条 本办法的奖励范围是：
（一）机械电子工业基础性研究成果；
（二）机械电子工业新的应用科学技术研究成果，包括新产品、 新装备、新技术、新工艺、新材料、新设计、新方法等；
（三）为社会公益服务的技术基础成果，包括标准、计量、科技情报、科技档案等；
（四）理论上有一定创新和发展、学术上在国内处于领先地位、 为同行公认、 对社会生产实践有较大的指导意义或有较大的学术价值的理论研究成果；
（五）为决策科学化与管理现代化而进行研究的软科学成果， 包括科技政策研究、科技经济发展预测、战略研究等；
（六）消化吸收国外先进技术、 促进实现国产化及替代进口的重大科成果；
（七）环境保护、工业卫生及安全技术方面的科技成果；
（八）工程设计、勘测和工程技术改造中的科技成果及优秀工程设计；
（九）在组织、实施、推广、 应用已有重大和推广难度较大的科学技术成果工作中，做出大量有效的工作或创造性贡献的有关科技、管理人员，以及经推广应用和商品化工作后， 对机械电子工业的发展产生较大影响，并取得重大经济效益和社会效益的项目。
第二章 奖励的申报条件及等级标准
第四条 申报机械电子工业科技进步奖的成果必须是近三年内鉴定（定型）的项目，具有符合我部机电科〔1988〕1198 号文件规定的鉴定证书或视同鉴定证书，并符合如下相应条件：
（一）新的科学技术成果必须同时具备两个条件：①国内首创或本行业先进；②经过实践证明具有重大经济效益或社会效益。
（二）理论研究成果和软科学研究成果必须在全国性的学术刊物或国外杂志刊登一年以上并经过实践验证取得显著效果。
（三）各类标准应在标准正式公布试行一年以上， 根据其对产品使用服务的情况及效果，由标准起草单位进行申报。
（四）重大成套或系统工程项目申报奖励时， 应包括该项目的子项，若某一子项成果，确定水平很高，技术难度很大，并具有广泛应用性， 实践证明具有较大经济效益或社会效益，在不影响总项目获奖的情况下， 并征得总项目主持者同意之后，可单独申报奖励。 但在重大系统工程项目申报奖励时，应写明其中的某子项已于何年何月申报或获得何等级奖励， 对该重大项目的评审，应除去单独获奖子项的技术内容， 单独获奖的子项不再分享总项目的荣誉和奖金。
如总项目中某子项成果，虽然水平很高，技术难度很大， 但仅适用于本项目，不得单独申报奖励。
（五）同一项目（包括技术上基本相同的系列及派生系列产品）或同一类技术，一般不允许重复获奖。如在技术上确有新的突破和发展， 使原项目水平有显著提高并取得重大经济效益，新突破发展部分可申报奖励。
（六）凡不具备推广应用价值的自制自用设备、仪器、元器件、工艺、测试方法等成果一般不参加机械电子工业部科技进步奖的评审， 具有显著效益的，有关单位可以奖励。
（七）争议未解决的项目，不得向部申报奖励。 有碍社会道德风尚，危害社会公共利益的项目，不予奖励。
第五条 机械电子工业科技进步奖的奖励等级和标准：
（一）机械电子工业科技进步奖分特等奖、一等奖、二等奖、 三等奖四个等级。
（二）一等奖项目应达到或接近国际先进水平，技术难度大， 对促进行业科技进步或国防建设具有重大作用， 经实践验证有重大经济效益或社会效益。
（三）二等奖项目应达到国内先进水平，技术难度较大， 对促进行业科技进步或国防建设有较大作用，经实践验证有较大经济效益或社会效益。
（四）三等奖项目应达到国内先进水平，有一定技术难度， 对促进行业科技进步或国防建设有一定作用， 经实践证明具有一定的经济效益或社会效益。
（五）科学技术水平很高，社会经济效益特别显著， 对于科学技术进步作用意义特别重大的项目，由有关评委会审定， 经部科技进步奖领导小组批准可授予特等奖。
第三章 申报程序
第六条 机械电子工业部科技进步奖项目的申报程序， 原则上应按任务来源的隶属关系逐级上报，自选项目按其行政隶属关系逐级上报。 共同完成项目由第一完成单位组织其他单位联合申报。省、自治区、 直辖市、计划单列城市的机械电子工业主管部门、国防科工办、 部内有关行业司（办）均为初审部门，初审合格后，按专业归口管理渠道， 分别报送相应归口的部科技成果管理办公室。
第七条 初审部门应完成下列初审工作并对其内容的真实性负责：
（一）审查申报项目是否符合部科技进步奖励范围；
（二）审查申报的填写和申报资料是否齐备、 主要完成人员是否符合有关规定；
（三）对申报项目的实质性内容如有疑问须弄清楚， 必要时可进行实地考察或采取其他形式的调查研究。
第八条 申报机械电子工业科技进步奖项目， 需填写《机械电子工业科技进步奖申报书》，并附以下附件：
（一）科技成果鉴定证书或视同鉴定证书；
（二）己获经济效益证明（有财务公章的证明）；
（三）用户使用或社会效益证明；
（四）主要完成单位情况表；
（五）主要完成人情况表；
（六）科学技术总结报告。
科学技术总结报告一式三份，申报书及其他附件一式五份， 附件按上述顺序排列，与申报书一并装订成册。
第九条 每年1月15日（以邮戳为准）为基层单位向初审部门申报截止时间，3月15日（以邮戳为准）为初审部门向专业归口科技成果管理办公室报送截止时间，过时不予受理。
第十条 凡申报机械电子工业科技进步奖均需交纳评审费用。 每个项目60元（个人申报交纳6元），其中初审费20元，复审费40元。初审部门在受理申报科技进步奖项目的同时，应负责收费， 然后将初审符合条件的项目和复审费一并报专业归口科技成果管理办公室。
第四章 评审机构
第十—条 机械电子工业科技进步奖采取会议评审制。 评审机构由机械电子工业部科技进步奖评审领导小组及其领导下的机械、电子、 兵器及军工专用机械和军用电子四个评审委员会组成。 评审委员会下设若干专业评审组（评审机构设置见附件一）。
第十二条 领导小组在主管科技工作副部长的领导下， 由部有关司技术负责人组成，科技司成果专利处为其日常办事机构。 领导小组主要任务是：审定机械电子工业科技进步奖励政策； 审批机械电子工业部科技进步奖授奖项目；协调处理奖励工作中的重大问题。
第十三条 机械、电子、兵器及军工专用机械、 军用电子四个评委会分别由部和有关司的领导及行业专家组成。 评审委员会的任务是：组织领导本评委会所属各专业组的评审工作； 确定本评委会所属各专业的奖励数额；评审特等奖、一等奖项目；批准二等、三等奖项目； 向部评审领导小组推荐申报国家科技进步奖项目；向部评审领导小组汇报评奖工作。
第十四条 专业评审组由本专业若干专家组成。 其主要任务是：负责评审本专业范围内的二、三等奖项目，向评委会推荐特等、一等奖项目。
第十五条 兵器及军工专用机械、 军用电子评审委员会负责评审在国防、科研、生产、应用及与其密切相关的工作中产生的、 并在当前只用于国防目的的科技进步奖项目。凡属军民通用和已由军用转民用的项目， 均由有关评委会负责组织评审。
第十六条 各级评审机构及评审委员本着科学、公正、 独立的原则行使评审权力，并对评审结果负责。各级评审机构成员要做到如下几点：
（一）评审委员在本专业科技方面有较深造诣， 在国内同行中水平较高，具有高级职称，并熟悉本专业国内外现状；
（二）热心科技奖励工作，严格掌握标准，秉公办事；
（三）对申报和评审项目的技术内容和国防机密负有保密义务；
（四）如果评审委员为项目完成人，则在讨论和表决该项目时， 应予回避；
（五）各级评审机构成员，由部聘任，聘任期三年。 连续两次不出席评审会议，视为自动放弃评审委员资格。
第五章 主要完成人及主要完成单位
第十七条 申报项目的主要完成人是指对该项目的完成做出创造性贡献的主要人员。具备下列基本条件之一者可作为申报项目的主要完成人：
（一）提出和确定项目总体方案设计；
（二）在研制过程中直接参与解决技术关键和疑难问题；
（三）直接参与并解决在投产、应用或推广过程中的主要技术难点。
第十八条 机械电子工业科技进步奖的奖励对象主要是在科研、 生产第一线实际工作中作出创造性贡献的人员。 各级行政管理人员一般不作为主要完成人，如确曾参加了某项课题的研究， 并符合第十七条规定的主要完成人条件，亦可酌定为该项目的主要完成人之一参加申报奖励， 但在申报书内应附详细书面材料，如实说明其所作的技术贡献， 并由本课题组负责人证明，领导签字，方可生效。
第十九条 主要完成单位是指项目主要完成人所在的基层单位， 是在科技成果的研制、推广应用过程中给予物质、经费、技术等条件， 对该项目的完成起到重要作用的单位。 各级行政部门原则上不应作为主要完成单位。
第二十条 主要完成人数限额为：
特等奖不多于三十五人；
一等奖不多于十五人；
二等奖不多于九人；
三等奖不多于五人。
主要完成人及单位按贡献大小排列。主要完成单位授予奖状， 主要完成人授予个人荣誉证书。
第二十—条 荣获机械电子工业科技进步奖项目的主要完成人的事迹应记入本人档案，作为考核、晋级、技术职务聘任的重要依据之一。
第二十二条 奖金分配应按贡献大小，不搞平均主义， 主要完成人所得奖金应占奖金总额的百分之七十。
第二十三条 获奖项目奖金不重复发放，已获奖项目， 如又获得上一级的奖励，只补发奖金差额部分，扣除部分作为科技成果奖励基金， 不得挪作它用。
第六章 其 他
第二十四条 获奖项目统一公布（保密项目内部公布），不设争议期。未获奖项目不通告，材料不退回。
第二十五条 在科技成果管理中，各级都要做好政治思想工作， 树立国家、民族利益第一和尊重他人劳动的职业道德风尚， 提倡社会主义大协作，反对本位主义，个人主义等不良倾向。 对科研成果在研制或上报中弄虚作假、剽窃他人劳动成果的行为，应进行批评教育，追回奖金， 撤销奖励。情节恶劣者，应给予必要的处分。对压制破坏科技成果上报、评奖者，应予严肃处理。
第二十六条 向我部申报奖励的项目，不得同时向省（市）、 自治区和国务院其他部委申报。
第二十七条 本办法解释权属机械电子部科技司。
第二十八条 本办法自颁发之日起生效。
西藏自治区实施《中华人民共和国药品管理法》办法
西藏自治区人大常委会
西藏自治区实施《中华人民共和国药品管理法》办法
西藏自治区人大常委会
（1994年10月27日西藏自治区第六届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过 1995年1月1日起施行）
目 录
第一章 总 则
第二章 药品监督管理职责
第三章 药品的管理
第四章 药品生产企业的管理
第五章 药品经营企业的管理
第六章 医疗单位的药剂管理
第七章 藏药的管理
第八章 处 罚
第九章 附 则
第一章 总 则
第一条 为加强药品的监督管理，保证药品的质量、疗效，保障用药安全，维护公民的身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》和有关法律、法规，结合我区实际，制定本办法。
第二条 自治区卫生行政部门主管全区药品的监督管理工作，具体事项由自治区药政管理局负责。地（市）县卫生行政部门主管本行政区域的药品监督管理工作。自治区医药管理局和各地（市）医药管理局是我区药品生产经营的行业主管部门，依法对本行政区内的药品生产经营施行行
业管理的政府职能。
第三条 本办法适用于自治区所有药品生产、经营、制剂、预防、保健、使用、检验、科研的单位和个人。
军队的药品生产企业生产民用药品的，适用本办法。
第四条 药品生产、经营应当把社会效益放在第一位，严禁生产、经营、使用假药或者劣药，严禁未经许可生产药品和配制制剂。
第五条 自治区积极发展现代药、努力发展藏（中）药，保护野生药材资源，鼓励培育藏、中药材，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
第二章 药品监督管理职责
第六条 自治区药政管理局，地（市）、县卫生行政部门药品监督管理的主要职责是：
（一）监督、检查《药品管理法》和本办法的实施情况，对违反《药品管理法》和本办法的行为，决定行政处罚；
（二）对药品生产、经营、配制、使用过程进行监督检查；
（三）监督处理假药、劣药；
（四）根据国家药品标准和有关规定，做好药品的质量管理工作。
第七条 县级以上卫生行政部门设药品监督员。药品监督员由药学技术人员担任。药品监督员由同级卫生行政部门提名报同级人民政府（行署）批准，并发给证书。
第八条 药品监督员有权按照规定对辖区内的药品生产、经营、使用进行监督、检查。其主要职责是：
（一）对药品生产企业、经营企业和医疗单位生产、经营、配制、使用的药品，进行监督、检查、抽验；
（二）对在市场销售的药品、药材进行监督、检查，协助工商行政管理部门查处伪劣药品、药材等违法案件；
（三）对进口药品进行监督、检查、抽验；
（四）对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的生产、经营、使用进行监督、检查、抽验；
（五）对药品的包装、商标和广告进行监督、检查；
（六）在执行任务时，有权向被检查单位和个人询问情况、查阅证件及原始记录等有关资料，必要时可按规定凭证无偿抽样或索取有关资料，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒；
（七）对违反《药品管理法》和本办法及有关法规的单位和个人，有权作出暂停生产、销售、使用的决定，并及时报告自治区药政管理局、地（市）县卫生行政部门处理。
第九条 药品监督员在执行任务时，应佩戴证章、出示证件，否则被查单位和个人有权拒绝接受检查。
药品监督员对有疑问的药品，可以暂行封存并及时取样送药检机构但必须注明封存期限，该期限一般不得超过三十天。
第十条 药品监督员必须忠于职守，秉公执法；不得索贿受贿、接受礼品或者滥用职权，故意刁难药品的生产、经营、使用单位和个人。对药品生产企业和科研单位提供的保密技术资料，应当承担保密责任。
第十一条 药品生产、经营企业和医疗单位，应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应，其药品检验机构或者人员，受当地药品检验机构的业务指导。
医疗单位发现药品中毒事故，除按规定程序报告外，必须及时向当地药政管理部门报告。
第三章 药品的管理
第十二条 自治区鼓励研究、创制新药。凡从事新药的研究、创制、临床试验的单位和个人，必须按照国家《药品管理法》、《新药审批办法》和本办法的规定进行审批。
第十三条 药品必须符合国家或省、自治区、直辖市的药品标准。
生产新药必须经国务院卫生行政部门审核批准，发给批准文号后方可生产，但生产藏（中）药饮片除外。
生产已有国家标准或者省、自治区、直辖市药品标准的药品，由生产单位向自治区药政管理局提出申请。自治区药政管理局应当征求同级药品生产经营主管部门（即医药管理局、下同）的意见后，决定是否发给批准文号，但生产藏（中）药饮片除外。
生产新藏药，由生产单位向自治区药政管理局提出申请，经审核批准发给批准文号方可生产。
第十四条 药品生产企业申请批准文号应当向自治区药品检验所报送检验样品、药品质量标准及工艺资料。药品检验所应当及时作出技术复核报告和检验报告，送交自治区药政管理局，药政管理局应在收到检验报告和技术复核报告的三十日内，作出是否发给批准文号的决定。
第十五条 医疗单位配制的制剂品种（含藏、中药制剂），须向地（市）卫生行政部门报送操作规程和质量标准等资料，经审查同意后报自治区药政管理局审核批准发给批准文号。批准文号每两年申请注册一次，未申请注册的取消批准文号。经批准配制制剂的操作规程和质量标准如需
变更必须重新报批。
第十六条 药品的批准文号在五年内不得变更，但停产三年以上的药品，其批准文号作废。
撤销批准文号的药品，不得继续生产和销售，否则，按假药论处。
第十七条 自治区卫生行政部门成立药品审评委员会，对新药和已经生产的药品进行审评和再评价。委员会由医疗、科研、生产、教学等方面的医学、药学专家组成。
第十八条 禁止生产、销售假药。有下列情形之一的为假药：
一、药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的。
二、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品按假药处理：
一、国务院卫生行政部门规定禁止使用的。
二、未取得批准文号生产的。
三、变质不能药用的。
四、被污染不能药用的。
第十九条 禁止生产、销售劣药。有下列情形之一的药品为劣药：
一、药品所含成份与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的。
二、超过有效期的。
三、其他不符合药品标准规定的。
第二十条 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品。
第二十一条 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的管理，必须严格按照国家规定执行。
第二十二条 药品包装必须适合药品质量要求，方便储存、运输和医疗使用。规定有效期的药品，必须在包装上注明有效期。
自治区内生产的药品，包装上的文字和说明书必须同时使用藏、汉两种文字。
第二十三条 药品除藏（中）药材、藏（中）药饮片外，必须使用注册商标，未经核准注册的，不得在市场销售。
第二十四条 药品广告必须经自治区药政管理局审查批准。禁止发布未经国务院卫生行政部门或省、自治区、直辖市卫生行政部门批准生产的药品以及特殊管理的药品、临床试用或试生产的药品广告。
第二十五条 药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员，必须每年进行一次健康检查。患有传染病或者可能污染药品的疾病患者，不得从事直接接触药品的工作。
第二十六条 采购药品要以自治区医药公司和各地（市）医药公司为进货主渠道。药品生产、经营企业和医疗卫生单位（包括个体、集体诊所）不得从未经批准经营药品的企业、个人采购药品。
采购特殊管理的药品，必须严格执行国家有关规定。
第四章 药品生产企业的管理
第二十七条 开办药品生产企业，必须由自治区医药管理局审查同意发给《药品生产企业合格证》，经自治区药政管理局审核批准发给《药品生产许可证》，凭证向工商行政管理部门申领《营业执照》。
《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》的有效期为五年，到期重新审查发证。
生产兽药的企业不得生产人用药品。
第二十八条 在区内开办药品生产企业（包括另设分厂或车间的），除按国家规定履行基本建设报批程序以外，尚须由所在地（市）医药管理局和药政机构签注审查意见，经自治区医药管理局审查同意发给《药品生产企业合格证》后，送自治区药政管理局审核批准发给《药品生产企业
许可证》。
自治区医药管理局、药政管理局应当在各自收到全部申报材料的三十日内，作出是否同意或者批准的决定。
第二十九条 在区外的我区药品生产企业，由企业或企业主管部门向设分厂（车间）所在地的省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门和同级卫生行政部门申请办理有关证照，并分别报自治区医药管理局、药政管理局备案。
第三十条 药品生产企业应当具有专职技术人员和技术工人，并符合下列条件：
（一）负责药品生产技术、质量检验厂长和部门负责人应具有药师或助理工程师以上技术职称。藏（中）药饮片加工企业没有药师或助理工程师以上技术人员的，应配备熟悉药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药师或药工人员担任；
（二）车间技术负责人应具有中专或相当于中专以上文化程度，并有五年以上的生产实践经验；
（三）生产技术工人应当经过本生产工序的技术培训，掌握本岗位的专业技术。
第三十一条 药品生产企业必须具备与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境。配制输液剂、粉针剂的，必须具备超净条件，达到洁净标准。
第三十二条 药品生产企业必须具有能对所生产药品进行质量检验的独立机构、人员和必要的仪器设备。检验人员应具有中专以上药学知识，并经过药品检验技术培训，能胜任检验工作。
第三十三条 药品生产企业生产的各种药品，必须按照原核定的药品标准和工艺规程进行生产，如果改变药品生产工艺规程可能影响药品标准时，须报自治区药政管理局审核批准后方可进行。
第三十四条 藏药厂、中药厂（包括西药厂生产中、藏药的车间），除依照本办法第二十九、三十、三十一、三十二条规定执行外，还应当做到：
（一）按照规定对不同的原药材进行挑拣、整理、洗净、烘干、泡制等预处理；
（二）生产藏、中药制剂的工序（配料、粉碎、内包装等）不得在有可能污染药品的环境中进行；
（三）西药厂生产中、藏药制剂，应当配备中、藏药技术人员负责质量管理。
第三十五条 药品生产企业应当有完整的生产记录和检验记录。记录保存至该批药品的有效期满后一年；无有效期的，保存三年。
藏药材、中药材饮片的泡制，必须符合国家药典或者自治区的有关规定。
第三十六条 药品生产企业应当加强质量管理，药品出厂前必须经过本企业药品检验机构的质量检验，符合标准的应当在内包装内附有合格标志或者化验报告；不符合标准的，不得出厂。
第五章 药品经营企业的管理
第三十七条 开办药品经营企业（包括专营或者兼营批发、零售商店或者公司）按照以下规定申请办理有关证照：
一、自治区级经营药品批发的企业，须由自治区医药管理局审查同意发给《药品经营企业合格证》，经自治区药政管理局审核批准领取《药品经营企业许可证》，凭证向工商行政管理部门申领《营业执照》。
二、地（市）级经营药品批发的企业，由所在地（市）医药管理局和药政机构签注审查意见，报自治区医药管理局、药政管理局审核批准，领取《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》，凭证向工商行政管理部门申领《营业执照》。
三、经营药品零售业务的企业，经所在地（市）和药政机构审核批准，领取《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》，凭证向工商行政管理部门申领《营业执照》，并由审批机关分别报自治区医药管理局、药政管理局备案。
药品生产经营主管部门和药政部门应当在各自收到全部申报材料的三十日内，作出是否同意或者批准的决定。《药品经营企业合格证》和《药品经营企业许可证》有效期为五年，到期重新审查发证。
第三十八条 来本区经营药品的区外企业，必须具备下列条件方可经营：
（一）企业必须具备原所在地县级以上医药管理部门和卫生行政部门核发的《药品经营企业合格证》和《药品经营企业许可证》（生产企业须同时具备《药品生产企业合格证》和《药品生产企业许可证》）及其证明文件，同时具备所在地县以上工商行政管理部门核发的《营业执照》；
（二）经营的药品必须符合药品标准和自治区的有关规定；
（三）手续完备符合条件的，由自治区医药管理局审查同意发给《药品经营企业合格证》、药政管理局审核批准发给我区的《药品经营企业许可证》，凭证向工商行政部门申领《营业执照》。
自治区医药管理局、药政管理局应当在收到全部申报材料的三十日内，作出是否批准的决定。
第三十九条 个体、集体诊所使用的药品，由地（市）卫生行政部门根据《个体、集体行医开业许可证》，审批药品的使用范围，发给《个体、集体诊所药品使用许可证》、凭证到当地县以上工商行政管理部门领取《营业执照》。
区外来我区开办的个体、集体诊所，必须经自治区卫生行政主管部门审查同意后，由地（市）以上卫生行政部门办理手续，并向工商行政管理部门申领《营业执照》。
第四十条 《个体、集体诊所药品使用许可证》由自治区药政管理局统一印制，其有效期为两年，到期重新审查发证。工本费、管理费的收取标准，按自治区物价、财政部门和药政管理局的统一规定执行。
严禁转让、变卖《个体、集体诊所药品使用许可证》。撤销、破产、自行关闭诊所时，应将《个体、集体诊所药品使用许可证》上缴发证机关。
第四十一条 药品经营企业应当具有专职的药学技术人员，并符合下列条件：
（一）药品批发企业设置质量检验机构。自治区级药品批发企业由药师以上的技术人员负责，地（市）、县级药品批发企业由药剂士以上的技术人员负责；
（二）药品零售企业应当配备药剂士以上的技术人员或者配备经县级以上卫生行政部门审查登记的专职药工人员；
（三）新招聘和调入的从事药品调剂、收购、保管、销售的非药学技术人员，未经本企业的药学知识培训不得单独工作。
第四十二条 药品经营企业的营业场所、设备、仓储设施和环境应当符合下列条件：
（一）药品存放和保管必须符合各类药品的理化性能要求，应有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠咬、防霉变的措施。需要避光、低温贮藏的药品，应当有适宜的专库（柜）保存；
（二）药品经营企业兼营非药品的，必须另设兼营商品专柜，不得与药品混放。
第四十三条 药品经营企业分装药品，必须由药学技术人员负责，具有与所分装药品相适应的设施和卫生条件、完整准确的分装记录。分装药品必须附有说明书，包装上注明品名、规格、生产企业和产品批号、分装单位和分装批号。规定有效期的药品，分装后必须注明有效期。
第四十四条 药品经营企业除藏（中）药的饮片加工、泡制和按照处方代患者调配制剂外，不得自制成药出售。
第四十五条 药品经营企业必须加强质量管理，保证药品购进、调拨、贮存和销售等环节的质量。
第四十六条 药品批发业务必须由批准的企业经营，集体、个体工商户不得经营药品的批发业务。
第四十七条 药品零售企业不得经营血液制品、生物制品、麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品。
严禁兽药经营企业经营人用药品。
第四十八条 销售药品必须准确无误。销售藏（中）药材，必须标明产地。贵、细药材须经所在地药检机构检验合格后，方准销售和使用。
第四十九条 城乡商品交易市场可以出售藏（中）药材。
城乡商品交易不得出售国家和自治区统购的贵重药材及其他药品，持有《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》的除外。
第六章 医疗单位的药剂管理
第五十条 县以上医院（包括50张以上病床的厂矿企业事业医疗单位）要设立药事管理委员会，委员会成员由主管院长、药剂部门及有关科、室负责人组成。药事委员会的日常工作由药剂科（室）负责。
第五十一条 医疗单位必须配备与其医疗任务相适应的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
第五十二条 医疗单位配制制剂必须持有自治区药政管理局发给的《制剂许可证》。
《制剂许可证》有效期为五年，到期重新审查发证。
第五十三条 配制制剂的医疗单位必须具备下列条件：
（一）制剂和药检业务负责人，须由药师以上的技术人员担任；
（二）制剂场所具有能够保证药品质量的房屋和设施，并保持整洁。灭菌制剂室应具备更衣、缓冲、配制、灌封、灭菌、包装等适宜的条件和空调等设施。配制输液剂的，必须具备超净条件。
第五十四条 配制制剂要严格执行操作规程、质量检验和卫生制度。每批制剂必须有详细完整的记录。
第五十五条 配制制剂的医疗单位须有相应的药检室。
经检验质量合格的制剂，由药检室签发制剂合格证，凭处方使用；不合格的，不准供临床使用。
第五十六条 医疗单位配制的制剂，只限于本单位临床和科研需要，不得在市场销售或者变相销售。
自治区建立的中心制剂室所配制的大型输液剂，可在指定区域内的医疗单位使用。
第五十七条 医疗单位除药剂科（室）、同位素室（核医学室）可以配制、供应药品外，其他科室均不得配制、供应药品。
第七章 藏药的管理
第五十八条 凡国家或自治区药品标准收载的藏药品种，应按本办法规定申请批准文号，生产的藏药品种，其质量应符合该标准的规定。
第五十九条 未收载国家或自治区药品标准的藏药品种，必须履行下列程序：
（一）按传统剂型申报研制、生产藏药的，应将该药的历史文献资料、处方组成、工艺、临床资料、质量标准（药材质量标准、成药质量标准）、科研资料和药材样品（基源未搞清楚的药材应附药材标本和腊叶标本）、成品样品报自治区药政管理局，同时送自治区药检所；
（二）以改变传统剂型申报研制、生产藏药的，按照国家《新药审批办法》，应将有关资料报自治区药政管理局，同时送自治区药检所。
自治区药检所应当在收到全部申报资料的九十日内完成技术复核，并提出复核意见；自治区药政管理局收到复核意见的七日内，提交自治区药品审评委员会评审，审评委员会应在十五日内完成预审，并提出评审意见；自治区药政管理局根据复核、评审意见，在七日内做出是否批准的决
定。
第六十条 自治区地方贸易进口的藏药材，必须由进口单位向自治区药检所报验，检验合格的方准进口、使用。
医疗单位和生产自行收购或交换的贵重藏药材，应经自治区药检所质量检验合格方可收购、销售和使用。
第六十一条 藏药应当在适宜的条件下贮存，并应定期检查。发毒、虫蛀、酸败等变质的不得使用。
第六十二条 经批准生产的藏药制剂可以供应给藏医医疗单位或者民间藏医使用。
第八章 处 罚
第六十三条 除违反本办法第四十八条以及有关药品商标、广告管理的行政处罚，由工商行政管理部门决定外，违反《药品管理法》及其实施办法和本办法的处罚，由自治区药政管理局和地（市）、县卫生行政部门决定，并出具书面处罚通知书。
第六十四条 未取得《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》、《个体、集体诊所药品使用许可证》而生产、经营、使用药品或者配制制剂的，卫生行政部门除责令其立即停产、停业、停止配制制剂以外，没收全部药品和违法所得，并根据情节，处以其生
产、经营、使用或配制制剂正品价格五倍以下的罚款；对负有责任的领导或直接责任者处以五百元以上五千元以下罚款。
第六十五条 生产、销售、使用假药的，没收假药和违法所得，处以该批假药冒充正品价格的五倍以下罚款，并责令其停产、停业整顿或者吊销《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》、《个体、集体
诊所药品使用许可证》。
对生产、销售假药，危害人民健康的个人或者单位直接责任人员，依法追究刑事责任。
第六十六条 生产、销售、使用劣药的，没收劣药和违法所得，处以该批劣药相当正品价格三倍以下罚款；情节严重的，责令其停产、停业整顿或者吊销《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》、《个
体、集体诊所药品使用许可证》。
对生产、销售劣药，危害人民健康，造成严重后果的个人或者单位直接责任人员，依法追究刑事责任。
第六十七条 违反本办法关于药品生产、经营、使用和配制制剂管理的其他规定的，视情节轻重给予行政处分或者两万元以下罚款。
违反《药品管理法》及其他药政法规的按国家卫生行政部门《药品监督管理行政处罚规定（暂行）》执行。
第六十八条 药政、药检人员和药品监督员违反本办法的，由卫生行政部门给予行政处分或者报同级人民政府撤销药品监督员的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六十九条 当事人在接到处罚通知书时，必须按照处罚通知书执行。当事人对处罚不服的，可在接到处罚通知书之日起十五日内，向作出处罚决定的上一级机关申请复议，上一级机关在接到复议申请之日起三十日之内，必须作出复议决定。
当事人对处罚决定或者复议决定不服的，可在接到处罚通知书或者复议通知书之日起十五日内，向人民法院起诉。对处罚决定不履行逾期又不申请复议或不起诉的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第九章 附 则
第七十条 本办法适用中的具体问题由自治区药政管理局负责解释。
第七十一条 本办法自1995年1月1日起施行。
1994年10月27日
