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关于印发《博士后管理工作规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-26 21:16:36  浏览:9253   来源:法律资料网
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关于印发《博士后管理工作规定》的通知

人事部 全国博士后管委会


关于印发《博士后管理工作规定》的通知
国人部发〔2006〕149号


各省、自治区、直辖市人事厅(局),新疆生产建设兵团人事局,国务院有关部委、直属机构人事(干部)部门,解放军总政治部干部部,各博士后设站单位:



为贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要》和《博士后工作“十一五”规划》,进一步加强和规范博士后管理工作,现将人事部、全国博士后管委会重新修订的《博士后管理工作规定》印发给你们,请认真贯彻执行。



人 事 部



全国博士后管委会



二○○六年十二月二十九日



博士后管理工作规定



第一章 总 则



第一条 为保证博士后事业持续健康发展,加强博士后管理工作,制定本规定。



第二条 博士后制度是指在高等院校、科研院所和企业等单位设立博士后科研流动站(以下简称流动站)或博士后科研工作站(以下简称工作站),招收获得博士学位的优秀青年,在站内从事一定时期科学研究工作的制度。



国家建立博士后制度,旨在吸引、培养和使用高层次特别是创新型优秀人才,建立有利于人才流动的灵活机制,促进产学研结合。



第三条 本规定所称流动站是指在高等院校或科研院所具有博士授予权的一级学科内,经批准可以招收博士后研究人员的组织。



本规定所称工作站是指在具备独立法人资格的企业等机构内,经批准可以招收博士后研究人员的组织。



在流动站或工作站从事研究工作的人员称为博士后研究人员(以下简称博士后人员)。



第四条 博士后管理工作坚持政府主导与社会参与相结合的原则,坚持公开、平等、竞争、择优的原则,注重提高质量,稳步扩大规模,健全完善制度。



第二章 管理机构



第五条 人事部是全国博士后工作综合管理部门,负责制定博士后工作的政策、规章、规划,并组织实施。



全国博士后管理委员会由国务院人事、科技、教育、财政等有关部门的负责人和有关专家组成,负责对全国博士后工作中的重大问题进行研究和协调。全国博士后管理委员会办公室设在人事部专业技术人员管理司。



第六条 省、自治区、直辖市政府人事部门管理本地区博士后工作,建立由人事部门牵头,有关单位和专家组成的博士后管理协调机制,结合本地区的实际情况,研究制定符合本地区特点的博士后发展规划和配套政策、措施。经人事部批准,省、自治区、直辖市博士后管理部门可承担本地区的博士后设站申报、博士后工作评估、博士后人员进出站手续办理,并向人事部登记注册等事宜。



国务院有关部委及直属事业单位的人事部门可按有关规定制定配套政策、措施,负责本部委及直属机构博士后工作的指导、协调和监督。



第七条 设有流动站、工作站的单位(以下简称设站单位),制定博士后具体管理办法,配备专门的管理人员,负责本单位博士后管理工作。



第三章 流动站和工作站的设立



第八条 根据国家经济社会发展需要和博士后工作发展规划,开展增设流动站、工作站工作,一般每两年开展一次。



第九条 高等院校和科研院所申请设立流动站,应当具备以下基本条件:



1、具有相应学科的博士学位授予权,并已培养出一届以上的博士毕业生;



2、具有一定数量的博士生指导教师;



3、具有较强的科研实力和较高的学术水平,承担国家重大研究项目,科研工作处于国内前列,博士后研究项目具有理论或技术创新性;

4、具有必需的科研条件和科研经费,并能为博士后人员提供必要的生活条件;



具有博士学位一级学科授予权、建有国家重点实验室的学科和国家重点学科可优先设立流动站。



第十条 企业、从事科学研究和技术开发的事业单位、省级以上高新技术开发区、经济技术开发区和留学人员创业园区申请设立工作站,应当具备以下基本条件:



1、具备独立法人资格,经营或运行状况良好;



2、具有一定规模,并具有专门的研究与开发机构;



3、拥有高水平的研究队伍,具有创新理论和创新技术的博士后科研项目;



4、能为博士后人员提供较好的科研条件和必要的生活条件。



建有省级以上研发和技术中心,承担国家重大项目的单位可优先设立工作站。



第十一条 流动站的设立,由拟设站单位提出申请,各省、自治区、直辖市人事部门或国务院有关部委及直属机构人事部门审核汇总后报人事部。经专家评审委员会评审,由人事部和全国博士后管理委员会审核批准。



第十二条 工作站的设立,由拟设站单位提出申请,各省、自治区、直辖市人事部门或国务院有关部委及直属机构人事部门组织初评后报人事部。经专家评议,由人事部审核批准。



第四章 博士后人员的招收



第十三条 具有博士学位,品学兼优,身体健康,年龄一般在四十岁以下的人员,可申请进站从事博士后研究工作。



第十四条 申请从事博士后研究工作的人员,应当向设站单位提出书面申请,提交证明材料。委托培养、定向培养、在职工作以及具有现役军人身份的人员申请从事博士后研究工作,应当向设站单位提交其委托单位、定向培养单位、工作单位或者所在部队同意其脱产从事博士后研究工作的证明材料。



在职人员不得兼职从事博士后研究工作。



第十五条 设站单位应面向社会公开招收博士后人员,要对申请者的科研能力、学术水平和已取得的科研成果进行严格审核,采用考核、考试、答辩等形式择优招收。



设站单位应与博士后人员签订协议,明确双方的权利、义务以及工作目标、课题要求、在站工作期限、产权成果归属、违约处罚等。



第十六条 设站单位按有关规定在人事部博士后管理部门或有关省、自治区、直辖市人事部门办理博士后人员进站和户口迁落等有关手续。



申请到军队设站单位从事博士后研究工作的人员凭军队博士后管理机构的审批通知,按上述程序办理。



第十七条 除经人事部博士后管理部门批准的特殊情况外,申请人不得进入授予其博士学位的单位同一个一级学科流动站从事博士后研究工作。



第十八条 对承担国家重大科研项目的非设站单位或已设站单位的非设站学科,经人事部博士后管理部门批准可以依托国家重大科研项目,招收项目博士后人员。



第十九条 工作站应与流动站联合招收、培养博士后人员,合作双方应当按照优势互补、互惠互利、保证质量、共同受益的原则签订协议书,明确双方及相关博士后人员的权利和义务。流动站应向工作站提供科研支持和专家指导,帮助工作站做好确定博士后研究项目、招收博士后人员等联合招收工作。以工作站为主做好联合招收博士后研究人员工作,并视导师指导和设备试验等情况向流动站支付一定费用,费用数额由双方协商确定。联合招收的博士后人员在工作站所在省、自治区和直辖市办理博士后研究人员进出站手续。



学术、技术实力强,具备独立培养博士后人员能力的工作站,经人事部博士后管理部门批准可以单独招收博士后人员。



第五章 博士后人员的管理



第二十条 各设站单位应建立在站博士后人员的考核指标体系,以及博士后人员进站招收、中期考核和出站考核制度。制定对博士后人员目标管理、绩效评价、奖励惩处等具体管理办法,对博士后人员进行定期考核。对研究成果突出、表现优秀的博士后人员,应当给予适当的表彰和奖励;对中期考核不合格的博士后人员予以劝退和解约。



第二十一条 各设站单位应将博士后人员纳入本单位人事管理范围,其人事、组织关系、福利待遇等比照本单位同等人员对待,或按协议执行。博士后人员实行岗位绩效工资制度。



第二十二条 博士后人员应与设站单位职工享受同等的医疗保障待遇,所需资金的筹集应当执行设站单位职工医疗保障资金的筹集办法。



第二十三条 博士后人员进站报到后,可在设站单位所在地落常住户口,凭人事部博士后管理部门或有关省、自治区、直辖市人事部门介绍信和其它有效证明材料,到公安户政管理部门办理户口迁出和落户手续,其配偶及未成年子女可以随其流动,按有关规定到当地公安派出所办理暂住手续。



第二十四条 博士后人员在站期间,可以凭人事部博士后管理部门或有关省、自治区、直辖市人事部门的介绍信,在其子女暂住户口所在地办理入幼儿园、上小学和初中,报考(转入)高中以及报考高等院校或中等专业学校等事宜,享受当地常住户口居民的同等待遇。



第二十五条 博士后人员在站工作时间为两年,一般不超过三年。承担国家重大项目,获得国家自然科学基金、国家社会科学基金等国家基金资助项目或中国博士后科学基金特别资助项目的博士后人员,如需延长在站时间,经设站单位批准后,可根据项目和课题研究的需要适当延长。



博士后人员工作期满后应按时出站,确有需要可转到另一个流动站或工作站从事博士后研究工作。博士后人员从事博士后研究工作最长不超过六年。



第二十六条 博士后人员在站期间,根据研究项目需要,经设站单位批准,可以到国外开展合作研究、参加国际学术会议或进行短期学术交流,时间一般不超过三个月。经设站单位批准,可根据项目情况适当延长。



第二十七条 博士后人员的研究成果归属,依照国家有关知识产权的法律、法规办理。



第二十八条 博士后人员期满出站前,设站单位可以根据其在站期间的科研能力、学术水平、工作成果,对其提出专业技术职称评定意见或建议。



第二十九条 博士后人员工作期满,须向设站单位提交博士后研究报告(以下简称报告)和博士后工作总结等书面材料,报告要严格按照格式编写。设站单位应将报告报送国家图书馆。博士后人员出站时,设站单位要及时组织有关专家对其科研工作、个人表现等进行评定,形成书面材料归入其个人档案。



第三十条 对出站考核合格的博士后人员,由人事部和全国博士后管理委员会颁发博士后证书。



第三十一条 博士后人员期满出站,到人事部博士后管理部门或有关省、自治区、直辖市办理出站手续。凭人事部博士后管理部门或有关省、自治区、直辖市人事部门的介绍信和其它有效证明材料,到当地公安户政管理部门办理本人及配偶和未成年女的户口迁出和落户手续。



第三十二条 博士后人员工作期满出站,除有协议的以外,其就业实行双向选择、自主择业。各级政府人事部门和设站单位要为出站博士后人员的合理使用创造条件,做好出站博士后人员的就业引荐等服务工作。



第三十三条 博士后人员在站期间,有下列情形之一者,应予退站:



1、考核不合格的;



2、在学术上弄虚作假,影响恶劣的;



3、受警告以上行政处分的;



4、无故旷工连续15天或一年内累计旷工30天以上的;



5、因患病等原因难以完成研究工作的;

6、出国逾期不归超过30天的;



7、其他情况应予退站的。



第三十四条 退站的博士后人员,不享受国家对期满出站博士后人员规定的相关政策,其户口迁落和有关人事关系手续由人事部博士后管理部门或有关省、自治区、直辖市人事部门办理。



第三十五条 加强对博士后工作管理人员进行业务培训,以做好博士后管理工作。



第六章 博士后日常经费和公寓管理



第三十六条 博士后日常经费是用于博士后人员日常生活和日常公用的专项经费,主要来源于中央财政拨款、地方财政拨款和设站单位筹资。



第三十七条 人事部和财政部确定国家资助博士后日常经费标准,制定国家日常经费资助年度计划。各省、自治区、直辖市和设站单位资助招收博士后人员,其日常经费标准参照国家规定的博士后日常经费标准。



第三十八条 留学博士回国从事博士后研究工作,国家按照博士后日常经费标准给予专门资助。



第三十九条 博士后日常经费由设站单位统一管理,单独立账,专款专用。对国家下拨的博士后日常经费,设站单位博士后工作主管部门可以提取不高于博士后日常经费总额的3%,作为博士后管理工作经费。



第四十条 人事部和各省、自治区、直辖市人事部门负责对其下拨的博士后日常经费的管理、使用情况进行检查和监督,对违反规定使用不当的,按照有关财务规定处理。



第四十一条 国家、地方和设站单位共同出资,在设站单位和在站博士后人员数量较多的城市集中建造博士后公寓。有条件的设站单位也可自筹经费建造博士后公寓。



第四十二条 有关省、自治区、直辖市和设站单位应根据当地的实际情况制定博士后公寓管理办法。博士后公寓是在站博士后人员居住的专门住房,不得挪作他用。博士后出站时,应及时从博士后公寓中迁出。



第七章 评估和表彰



第四十三条 人事部和全国博士后管理委员会统一组织全国博士后工作评估。评估工作一般每三年进行一次。



第四十四条 人事部和全国博士后管理委员会负责制定评估办法和评估指标体系,各省、自治区、直辖市和国务院有关部委、直属机构人事部门按照人事部和全国博士后管理委员会的要求,负责组织实施本地区、本部门博士后工作评估,并将评估情况报人事部。

第四十五条 人事部、全国博士后管理委员会根据评估结果,划分评估等级并予以公布。对管理工作优秀的流动站和工作站进行表彰;对管理不善、评估不合格、不具备设站条件的流动站和工作站视情况予以警告、限期整改直至撤销,并向社会公布。



第四十六条 人事部博士后管理部门或有关省、自治区、直辖市人事部门对受到警告并限期整改的设站单位在制度建设、组织机构、博士后人员在站管理等方面进行专门的指导和帮助,并在整改期满时组织考核,将考核结果报人事部。人事部和全国博士后管理委员会根据考核结果作出撤销警告或撤销设站资格的决定,并向社会公布。



撤销的流动站和工作站三年后方可重新申请设立流动站和工作站。申报程序见本规定第九条、第十条。



第四十七条 对在科学技术、教育事业和经济建设中做出突出贡献的优秀博士后人员,人事部和全国博士后管委会通过组织开展全国优秀博士后评选活动进行表彰。



第四十八条 各省、自治区、直辖市人事部门应加强日常管理,做好评估和表彰工作,对优秀的流动站和工作站给予奖励,对存在问题的设站单位及时给予指导和帮助。各设站单位应结合本单位实际情况,建立必要的日常管理和检查制度。



第八章 科研资助



第四十九条 国家设立中国博士后科学基金,为博士后人员开展科研工作提供资助。基金主要来源于中央财政拨款,同时接受国内外各种机构、团体、单位或个人的捐赠。



第五十条 博士后科学基金设普通资助和特别资助两种方式。普通资助是对博士后人员从事自主创新研究的科研启动或补充经费;特别资助是为鼓励博士后人员增强创新能力,对在站期间取得重大科研成果和研究能力突出的博士后人员的资助。



第五十一条 中国博士后科学基金资助按照《中国博士后科学基金资助条例》和配套办法执行。



第五十二条 各地方政府和中央有关部门的人事(干部)部门,以及博士后设站单位应对获得中国博士后科学基金资助的博士后人员给予配套资助。



第九章 职业道德建设



第五十三条 加强对博士后人员的爱国主义教育,引导他们树立良好的职业道德,淡泊名利,潜心钻研,自由探索,锐意创新。



第五十四条 加强对博士后人员知识产权保护法律意识的培养,严格遵守知识产权保护的法律法规,尊重他人的研究成果和权益。创造尊重和保护知识产权的法治环境,依法申报知识产权,促进科技成果转化。



第五十五条 各设站单位应为博士后人员营造尊重个性、学术民主、鼓励探索、支持创新、容许失败的宽松和谐环境,形成有利于优秀青年人才脱颖而出的机制。



第五十六条 博士后人员应坚持实事求是的科学精神和严谨求实的治学态度,加强学术道德自律,反对学术上弄虚作假的浮躁浮夸作风,坚决抵制学术腐败和欺骗行为。



第十章 附 则



第五十七条 各省、自治区、直辖市人事部门,国务院有关部委、直属机构人事部门以及设站单位应结合本地区、本部门实际情况,并按照本规定制定具体实施办法。



第五十八条 本规定由人事部负责解释。



第五十九条 本规定自2007年1月1日起施行。2002年2月1日施行的《博士后管理工作规定》同时废止。此前有关规定凡与本规定不一致的,按本规定执行。



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公开募集证券投资基金风险准备金监督管理暂行办法

中国证券监督管理委员会


中国证券监督管理委员会令

第94号



  《公开募集证券投资基金风险准备金监督管理暂行办法》已经2013年6月13日中国证券监督管理委员会第5次主席办公会议通过,现予公布,自2014年1月1日起施行。




                             中国证券监督管理委员会主席:肖钢

                                  2013年9月24日




附件:《公开募集证券投资基金风险准备金监督管理暂行办法》.doc
http://www.csrc.gov.cn/pub/zjhpublic/G00306201/201309/P020130927546880463086.doc



公开募集证券投资基金风险准备金监督管理暂行办法


总则

    第一条 为保护公开募集证券投资基金(以下简称基金)份额持有人的合法权益,增强基金行业风险防范能力,促进基金管理人及托管人规范经营和持续发展,根据《证券投资基金法》及其他有关法律法规,制定本办法。
    第二条 在中国境内依法设立的基金管理人与托管人,应当从基金管理费或者托管费收入中计提风险准备金。
    第三条 风险准备金主要用于弥补因基金管理人或托管人违法违规、违反基金合同、操作错误或因技术故障等原因给基金财产或基金份额持有人造成的损失,以及中国证券监督管理委员会(以下简称中国证监会)规定的其他用途。风险准备金不足以赔偿上述损失的,基金管理人与托管人应当使用其他自有财产进行赔偿。
    第四条 中国证监会依法对基金管理人与托管人风险准备金提取、投资运作、使用等活动进行监督管理。

第二章 风险准备金的提取、管理与使用

    第五条 基金管理人应当每月从基金管理费收入中计提风险准备金,计提比例不得低于基金管理费收入的10%。风险准备金余额达到上季末管理基金资产净值的1%时可以不再提取。风险准备金余额高于上季末管理基金资产净值1%的,基金管理人可以申请转出部分资金,但转出后的风险准备金余额不得低于上季末管理基金资产净值的1%。
    第六条 基金托管人应当每月从基金托管费收入中计提风险准备金,计提比例不得低于基金托管费收入的2.5%。风险准备金余额达到上季末托管基金资产净值的0.25%时可以不再提取。风险准备金余额高于上季末托管基金资产净值0.25%的,基金托管人可以申请转出部分资金,但转出后的风险准备金余额不得低于上季末托管基金资产净值的0.25%。
    第七条 中国证监会可根据对基金管理人的综合评价结果,要求综合评价较低、风险较为突出的基金管理人提高风险准备金的计提比例或一次性补足一定金额的风险准备金。
    第八条 基金管理人与托管人应当选定一家具有基金托管资格的商业银行(以下简称存管银行)开立专门的风险准备金账户(以下简称风险准备金专户),用于风险准备金的归集、存放与支付。该账户不得与其他类型账户混用,不得存放其他性质资金。
    商业银行基金托管人不得在本行开立风险准备金专户。
    第九条 基金管理人应当将风险准备金专户及风险准备金的提取、划转等程序告知相关基金托管人。相关基金托管人应当于每月划付基金管理人管理费用的同时,将计提的风险准备金划入相应的风险准备金专户。
    基金托管人应当于每月划付基金托管人托管费用的同时,将计提的风险准备金划入相应的风险准备金专户。
    第十条 基金管理人发生需要使用风险准备金的情形时,应当经相关基金托管人复核后,交由风险准备金存管银行办理。基金管理人应在使用风险准备金后2个工作日内将相关情况书面报告中国证监会,并在基金管理人监察稽核季度报告中予以说明。
    基金托管人发生需要使用风险准备金的情形时,应当经相关基金管理人复核后,交由风险准备金存管银行办理。基金托管人应在使用风险准备金后2个工作日内将相关情况书面报告中国证监会,并在基金托管人托管业务运营情况季度报告中予以说明。
    第十一条 风险准备金被人民法院依法查封、扣押、冻结或强制执行的,风险准备金存管银行以及相关基金管理人与托管人应当立即报告中国证监会。由此影响风险准备金的使用或者风险准备金减少的,基金管理人与托管人应在5个工作日内予以补足。
    第十二条 风险准备金属特定用途资金,基金管理人与托管人不得以任何形式擅自占用、挪用或借用。
    
第三章 风险准备金的投资运作

    第十三条 在保证安全性与流动性的前提下,基金管理人与托管人可以对已提取的风险准备金进行自主投资管理或开展一定形式的委托投资。风险准备金投资应遵循分散化组合投资原则,事先约定各投资品种的投资比例等限制。
    第十四条 基金管理人风险准备金可投资于银行存款、国债、中央银行票据、中央企业债券、中央级金融机构发行的金融债券,以及中国证监会规定的其他投资品种。风险准备金专户应当保持不低于风险准备金总额10%的现金或者到期日在一年以内的政府债券。
    基金托管人风险准备金的投资管理活动在符合所在行业监管机构有关规定的基础上参照上述要求执行。
    第十五条 风险准备金投资管理产生的各类投资损益,应纳入风险准备金管理。风险准备金投资运作和使用过程中发生的各项费用和税收,可以由风险准备金承担。
    第十六条 风险准备金投资于本管理人管理或本托管人托管的基金,或者用于弥补基金财产相关损失等法定用途的,应当依法在相关基金的定期报告中披露。
    第十七条 风险准备金投资于本管理人管理或本托管人托管的基金的,基金管理人或基金托管人依法可以作为基金份额持有人向基金份额持有人大会提出议案,但对涉及本管理人或本托管人利益的表决事项应当回避。

监督管理

    第十八条 基金管理人与托管人应当建立完备的风险准备金管理制度,对风险准备金的提取、划转、投资管理、使用、支付等方面的程序进行规定,并留存备查。
    第十九条 基金管理人与托管人应当将风险准备金管理制度及时报送风险准备金存管银行。风险准备金存管银行应当制定完备规范的风险准备金专户监控管理规则,对基金管理人与托管人风险准备金的提取、投资运作和使用等情况进行监督,确保资金存放安全,提取、投资运作和使用符合相关规定。
   第二十条 风险准备金存管银行应当于每年结束之日起一个月内,向中国证监会提交上年度所存管风险准备金的提取、投资管理、支付使用、年末结余等情况的专项报告。
   基金管理人与托管人应在管理人监察稽核年度报告及托管人托管业务运营情况年度报告中对上年度风险准备金的提取、投资管理、使用、年末结余等情况作专项说明。
    第二十一条 对没有按照规定提取、管理或使用风险准备金的基金管理人、托管人,中国证监会可以依法对其采取责令改正、暂不受理与行政许可有关的文件等行政监管措施;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,采取监管谈话、出具警示函、认定为不适当人选等行政监管措施;依法应予行政处罚的,依照有关规定进行行政处罚;涉嫌犯罪的,依法移送司法机关,追究刑事责任。
    
第五章 附则
    
    第二十二条 本办法自2014 年 1月1 日起施行。《关于基金管理公司提取风险准备金有关问题的通知》(证监基金字[2006]154号)、《关于修改〈关于基金管理公司提取风险准备金有关问题的通知〉的决定》(中国证监会公告[2008]46号)同时废止。

关于加强生物制品和血液制品管理的规定(试行)

卫生部


关于加强生物制品和血液制品管理的规定(试行)

1982年5月20日,卫生部

规定
生物制品(本规定指菌苗、疫苗、血清、类毒素等,不包括体外用诊断用品)及血液制品(包括胎盘血制品)是防病、治病、战备、救灾和临床抢救急需的重要产品。产品质量直接关系到千百万人的安全与健康,必须坚持“质量第一”的方针,实行全面质量管理,生产中必须具备必要的生产技术条件,严格的质量检定制度和严密的科学管理办法。为加强生物制品和血液制品管理,确保制品符合国家的法定标准,保证人民用药安全有效,特作如下规定。
一、凡生产生物制品、血液制品的单位必须具备以下的条件:
1.有适合所生产品种的工艺要求、合乎微生物操作的实验室,灭菌操作条件及保障安全的生产车间、辅助车间、冷藏设施以及相应配套的设备等。
2.有受过严格训练的主管技师以上的专业技术人员和熟练的技术操作人员;能解决生产、检定中遇到的实际问题。
3.有科学管理的职能机构,保证文明生产和正常的工作秩序。
4.有健全的检定机构,担负成品、半成品、原材料质量检验,确保制品合格。
5.坚持质量第一,制品质量必须符合《生物制品规程》的各项规定。不具备以上条件和要求的,不得进行生产,产品不准出售、不准使用。
二、生物制品和血液制品的管理权限:
生物制品统一由卫生部直接管理,由部属生物制品研究所生产。其他有特殊需要生产某种生物制品的省、市、自治区和中国医学科学院所属单位,应由省、市、自治区卫生厅(局)、中国医学科学院向卫生部报告,经卫生部批准后方得生产。
血液制品除部属生物制品研究所生产外,省、市、自治区现已有生产并具备第一条规定条件的省、市、自治区血站等单位,在综合利用血液的基础上,可进行生产,但不得超过1—2个生产单位。血站等单位所生产血液制品的质量监督检验,由所在省、市、自治区药品检验所负责进行。
三、生产生物制品和血液制品的单位,由卫生部或省、市、自治区卫生厅(局)会同工商行政管理总局或省、市、自治区工商行政管理局审批,发给营业执照。
四、领有营业执照或经批准生产的单位所生产的品种必须按第二条管理权限范围由卫生部或省、市、自治区卫生厅(局)审批,合格者发给批准文号。
五、其他各级医疗卫生单位不准生产生物制品及血液制品。个别因科研需要,又无生产单位正常供应的品种,有关医疗卫生单位也需具备第一条规定的必要条件,经省、市、自治区或相当于省、市、自治区卫生行政部门批准,并严格遵照有关技术文件的规定,方可进行研制,研制品需经国家检定机构审核或检验同意后才能在一定范围内上人体试用。但不得进一步中试、投产。
六、各生产单位研制的新制品应按部颁《新制品管理办法》办理。
七、部颁《生物制品规程》是国家对生物制品、血液制品管理、生产和检定的基本要求,必须严格执行。任何人不得擅自改变《生物制品规程》的技术规定和降低质量标准。不符合《生物制品规程》要求的制品不准发出。
八、纳入卫生部管理的生物制品品种及有部交生产任务的单位生产的血液制品,其生产、调拨、储
备计划由卫生部统一平衡、调配。省、市、自治区血站血液制品的生产、供应计划由省、市、自治区卫生厅(局)安排。生产计划编制后,生产单位要与使用单位签定供货合同(规定供货时间、地点、数量及特殊要求等),双方应严格遵守,凡已发出的制品发现质量不符合《生物制品规程》要求的,要予以调换或同意退货。违背合同造成损失者,要负经济责任直至法律责任。
九、卫生部药品生物制品检定所是执行国家对制品质量进行检查、检验和鉴定的专业机构,有权对生物制品和血液制品生产、使用单位的制品质量进行检查了解、抽样检验以及调阅制检记录,并有权对违反本规定的行为和低劣制品据情处理,各有关单位应积极协助,不得拒绝。遇有造成严重后果的质量问题和事故,要及时报告上级卫生行政部门。
十、生物制品、血液制品生产单位的检定机构对本单位生产的制品负责质量检验,并填写制品质量合格证,对不合格的制品不得发出使用。生产单位的检定机构在业务上受国家检定机构的指导,有责任直接向国家检定机构或卫生行政部门反映制品质量的真实情况。单位领导人要尊重检定人员对制品质量的意见,对制品质量发生分歧意见时,由国家检定机构仲裁。
十一、各级检定人员应坚持原则,严肃认真,不得玩忽职守,执法犯法。如在质量问题上不坚持原则,又不向上报告,从而产生严重后果的,要追究责任。
十二、进口的生物制品(包括双边科研合作对方提供的制品)、血液制品列为法定检验。生物制品经卫生部药品生物制品检定所检验,血液制品经进口口岸药检所检验或委托有关单位检验,合格者方准进口上人体使用。违者由组织进口单位和接货单位承担经济和法律责任。
十三、各生产单位对产品要精益求精,不断提高质量,采取切实可行的措施,解决影响质量的关键问题,实行技术改造,力争创立名牌产品。要加强企业管理,降低成本,讲究经济效果。任何一种制品质量上不去,达不到规程的质量要求或反应事故多、效果不好,或不具备生产的基本条件,应停产整顿,整顿后经国家检定机构核查仍达不到要求的,要坚决下马。
十四、生物制品及血液制品的价格的制订及调整,按国家价格政策由卫生部统一管理。新制品的试销价格,由试制单位参照同类或近似产品价格自定,报卫生部备案;正式投产后,根据测算成本和薄利的原则,提出正式价格的意见,报卫生部审批。
十五、生产单位要不断改善经营作风,提高服务质量,坚决制止经营中的一切违法行为和不正之风。对销售中搞“奖钱奖物”、请客送礼及畅滞产品搭配,要严肃处理。对哄抬价格、抢购、套购防疫和急救所需的紧缺制品进行投机倒把活动者,要坚决打击,依法惩办。
十六、经营及使用生物制品及血液制品的单位,要按《生物制品规程》规定妥为保藏,保管不善致遇热、冻结、变质、变色、安瓶裂纹及过期失效的制品,禁止销售使用。